nus癫痫药剂Trokendi XR已获FDA上市批准

美国nus药学称其发作病患类固醇Trokendi XR已获FDA最终批准。该药是每日注射一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称作SPN-538），将于未来几周内该新公司，药店可售。托吡酯（Topiramate）是米勒新公司广为使用的发作类固醇妥泰（Topamax）的等效仿药学，而妥泰的类固醇专利保障已过期，现阶段产品中的在售的托吡酯系列中的只有速释型类固醇，而且极少在发作病的病患处理过程中的常由辅助病患类固醇。

在批准函中的，FDA表示已确定该药所有申请资料的送审，即日起将推荐Trokendi XR用做病患各类发作发作。此外，该药对肌阵挛、女婴高血压也有效。由于该药的病患社会阶层较为特殊，FDA在送审处理过程中的提出区分开该类固醇产品PPTV销售的决定权。同时，FDA并没有敦促额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的大多妇科研究敦促，允许延迟提交妇科药代动力学风险评估至2019年，临床风险评估至2025年。

对此，nus药学CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批该新公司对新公司本身、持股、以及发作病患者来说都是一大利好消息，nus药学将继续服务发作病患者社会阶层。同时希望病患者能用上其现有的发作药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

查看表征地址

总编辑： jiang